2017 yılında T.C. Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) ve TÜBİTAK BİLGEM iş birliğiyle hayata geçirilen Ürün Takip Sistemi (ÜTS), Türkiye'de sağlık sektöründe şeffaflığı, hasta güvenliğini ve ürün izlenebilirliğini en üst düzeye çıkaran ulusal bir dijital altyapıdır. Tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin üretim bandından veya ithalat kapısından başlayarak son tüketiciye, yani hastaya ulaştığı ana kadar tüm tedarik zincirini adım adım kayıt altına alır.
Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Nedir ve Nasıl Çalışır?
Pek çok sağlık profesyoneli ve sektör paydaşının merak ettiği temel soru şudur: ÜTS nedir? Ürün Takip Sistemi, ülke genelinde dolaşımda bulunan her bir medikal cihazın, implantın, cerrahi malzemenin ve kozmetik ürünün kayıt altına alınarak karekod ve barkod teknolojisiyle tekil bazda takip edilmesini sağlayan entegre bir e-devlet sistemidir.
Sistem, ürünlerin kimliklendirilmesi mantığına dayanır. Üretici veya ithalatçı tarafından sisteme tanımlanan ürünler, dağıtıcı ve bayiler üzerinden sağlık kuruluşlarına transfer edilirken her aşamada dijital onay mekanizmasından geçer. Böylece piyasada sahte, kaçak, kullanım süresi dolmuş veya geri çekme (recall) kararı verilmiş riskli ürünlerin hastalara uygulanması kesin olarak engellenir.
ÜTS Hangi Amaçla Kuruldu? Sistemin Temel Hedefleri
Sağlık Bakanlığı tarafından devreye alınan bu kapsamlı sistemin temel varoluş hedefleri şunlardır:
- Hasta ve Toplum Güvenliği: Standartlara uygun olmayan, sterilizasyonu bozuk veya güvensiz medikal ürünlerin tespit edilerek hızla piyasadan toplatılmasını sağlamak.
- Kayıt Dışı ve Sahte Ürünlerle Mücadele: Medikal cihaz ve kozmetik pazarındaki vergi kayıplarını ve haksız rekabeti önlemek.
- Hızlı Geri Çağırma (Recall): Herhangi bir tıbbi cihazda üretim hatası veya arıza tespit edildiğinde, söz konusu serinin hangi hastanelerde veya hangi hastalarda kullanıldığını saniyeler içinde tespit etmek.
- Kaynak ve Stok İsrafının Önlenmesi: Kamu ve özel sağlık kuruluşlarında envanter yönetimini rasyonel hale getirmek ve son kullanma tarihi yaklaşan ürünlerin zayi olmasını engellemek.
Ürün Takip Sistemi Kimler İçin Zorunludur?
Mevzuat gereği sağlık sektörünün farklı kademelerinde faaliyet gösteren birçok meslek grubu ve tüzel kişilik için ÜTS kullanımı yasal bir zorunluluktur:
1. Tıbbi Cihaz Üreticileri ve İthalatçı Firmalar
Türkiye'de medikal cihaz üreten veya yurt dışından ithal eden tüm firmalar, ürünlerini piyasaya arz etmeden önce ÜTS'ye belge ve ürün kaydı yaptırmakla yükümlüdür. Üretilen veya ithal edilen her partiye ait seri/lot numaraları ve karekod bilgileri sisteme eksiksiz girilmelidir.
2. Hastaneler, Tıp Merkezleri ve Özel Klinikler
Özel hastaneler, poliklinikler, diş klinikleri, estetik merkezleri ve özel muayenehaneler sisteme "Sağlık Hizmet Sunucusu" sıfatıyla kayıt olmak zorundadır. Satın alınan tüm tıbbi malzemelerin kabulü ÜTS üzerinden onaylanmalı ve hastaya uygulanan ürünler (örneğin ortopedik protezler, diş implantları, dermal dolgular) hasta dosyasıyla eşleştirilerek "tüketim bildirimi" yapılmalıdır.
3. Eczaneler ve Ecza Depoları
Hastalara medikal malzeme, diyabet stripleri, hasta altı bezi, tansiyon aleti veya ortopedik destek ürünleri satan tüm serbest eczaneler ÜTS sistemine entegre olmak ve tekil hareket bildirimlerini gerçekleştirmek zorundadır.
4. Optik ve Gözlük Müesseseleri
Optisyenlik müesseseleri; numaralı gözlük camları, çerçeveler ve kontakt lenslerin tedarikçi transferlerini ve son kullanıcı satış bildirimlerini sistem üzerinden yürütür.
5. Kozmetik Ürün Üretici ve Distribütörleri
Şampuan, krem, losyon, parfüm gibi kozmetik ürünleri imal eden veya ithal eden kuruluşlar, ürün formülasyonlarını ve güvenlik dosyalarını piyasaya sunmadan önce ÜTS bildirim portalına yüklemek durumundadır.
ÜTS Kayıt ve Bildirim Süreci Nasıl İşler?
Sisteme dahil olmak isteyen sağlık kuruluşları ve firmalar şu adımları izler:
- Kurumsal Başvuru: Yetkili kişi tarafından e-Devlet veya mobil imza ile utssyg.saglik.gov.tr adresi üzerinden firma/kurum kaydı açılır.
- Belge Onayı: ÇKYS/SKRS kurum kodu, vergi levhası, faaliyet belgesi ve ruhsatnameler sisteme yüklenir; TİTCK incelemesinin ardından onay verilir.
- Alma / Verme Bildirimleri: Tedarikçiden fatura edilen cihaz ve malzemelerin karekodları taranarak kurum stokuna alma (kabul) işlemi yapılır.
- Zimmet ve Tüketim Bildirimi: Hastaya takılan implant veya kullanılan malzeme, ilgili hekime veya hastanın T.C. kimlik numarasına zimmetlenerek sistemden düşülür.
Kliniklerde ÜTS Stok ve Zimmet Yönetiminin Önemi
Özellikle diş hekimliği, plastik cerrahi, ortopedi ve göz cerrahisi gibi cerrahi branşlarda kullanılan medikal ürünlerin kaydı büyük önem taşır. Kliniğe giren her malzemenin hangi hastada kullanıldığı, hangi hekim tarafından uygulandığı ve hangi tarihte tüketildiği sistemde kayıtlı olmalıdır. Düzenli stok sayımı ve ÜTS senkronizasyonu yapılmayan kliniklerde faturalandırma ve denetim süreçlerinde ciddi uyuşmazlıklar ortaya çıkabilmektedir.
ÜTS Bildirimleri Yapılmazsa Ne Olur? Yasal Yaptırımlar
7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ve ilgili Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri uyarınca ÜTS bildirimlerini aksatan veya sisteme kayıtsız kaçak medikal ürün kullanan işletmelere ağır cezai yaptırımlar öngörülmüştür. Yapılan denetimlerde sistemsiz malzeme kullanımı tespit edilen sağlık kuruluşlarına yüksek tutarlı idari para cezaları uygulanmakta, tekrarlayan ihlallerde ise ruhsat askıya alma ve klinik faaliyetlerini durdurma kararları verilebilmektedir.
Dr2connect ile ÜTS Entegrasyonu: Kliniklerde Sıfır Hata ve Kolay Takip
Manuel olarak Sağlık Bakanlığı ekranlarına girip tek tek ürün karekodu okutmak ve zimmet onaylamak klinikler için ciddi bir operasyonel iş yükü ve hata riski doğurur. Dr2connect Bulut Tabanlı Klinik Yönetim Sistemi, tam entegre ÜTS modülü sayesinde bu karmaşık süreci saniyeler içinde otomatikleştirir:
- Tek Tıkla Alma ve Zimmet Onayı: Deponuzdan veya tedarikçinizden gelen irsaliyeler otomatik eşleşir; tek tıkla envanterinize dahil edilir.
- Hasta Randevusu ve Faturayla Entegre: Muayene veya operasyon sırasında hastaya uygulanan implant ve medikal ürünler, hastanın elektronik kartına işlendiği anda ÜTS tüketim bildirimi otomatik olarak bakanlığa gönderilir.
- Şaibeli Cihaz Koruması: Sahte, seri numarası mükerrer veya kayıt dışı cihazların kliniğinize girişini sistem anında engelleyerek hekimlerin ve kliniklerin yasal haklarını korur.
- Zaman ve İş Gücü Tasarrufu: Klinik personelinizin saatler süren manuel veri girişini sıfırlayarak klinik verimliliğinizi ve mevzuata tam uyumunuzu garanti eder.